ORDIN Nr. 537/2020 din 31 martie 2020 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date

 Văzând Referatul de aprobare nr. NT 43 din 27.03.2020 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 53.637E din 26.03.2020, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 16.072 din 26.03.2020,
    având în vedere prevederile art. 932 alin. (2) şi art. 937 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, luând în considerare Decretul nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgenţă pe teritoriul României,ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (4) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

    ART. I
    Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, cu completările ulterioare, se completează după cum urmează:
    1. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins:
    “ART. 4^1
    Pe perioada stării de urgenţă instituită prin decret de către Preşedintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 la ANMDMR, dacă acestea asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă.”
    2. După articolul 8 se introduce un nou articol, articolul 8^1, cu următorul cuprins:
    “ART. 8^1
    Dispozitivele medicale prevăzute la art. 4^1 se introduc pe piaţă de către producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România în baza declaraţiei de conformitate.”
    3. La articolul 9, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
    “(4) Pe perioada stării de urgenţă, dispozitivele medicale care asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă sunt exceptate de la notificarea prevăzută la art. 9.”
    4. În tot cuprinsul ordinului, sintagma “Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” se înlocuieşte cu sintagma “Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România”.
    ART. II
    Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.